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宫颈癌仍然是全球女性癌症死亡的首要原因之一，每年全世界有30多万女性死于宫颈癌。如果没被发现，复发或转移性宫颈癌往往会发展，治疗方法有限，生存率低。抗癌新药Balstilimab是一种PD-1抑制剂，此前该药的生物制品许可申请(BLA)已通过加速审批程序提交至FDA，用于治疗在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

Balstilimab药物介绍

药品名：Balstilimab

其他名字：AGEN2034

研发方：Agenus

Balstilimab是一种新型全人单克隆免疫球蛋白G4(IgG4)，旨在阻断PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是免疫激活的负调节因子，被认为是免疫肿瘤学市场的一个基础性靶点。Balstilimab目前正在进行临床试验，作为单药疗法，以及在II期临床中与抗CTLA-4抗体Zalifrelimab联合用药，治疗复发/转移性宫颈癌。2020年4月，FDA授予PD-1抑制剂Balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。

Balstilimab国际研究数据

Balstilimab BLA的提交是基于2020年ESMO在线会议上所公布数据的更新。II期临床试验(NCT03894215)是一项多中心国际试验，共纳入161例患者。入组患者每3周给予3 mg/kg的Balstilimab，持续24个月。在试验的后续阶段，研究人员将每6周做一次影像检查，持续2年。试验的主要终点是根据独立审查委员会和RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点是持续反应时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

安全人群(n=161)和既往接受过1次以上化疗的患者人群(n=138)的中位年龄为53岁。此外，47%的患者的ECOG体力状况为0。在安全人群中，62%的患者PD-L1综合阳性评分大于等于1%，26%的患者PD-L1综合阳性评分小于1;在既往接受过1次以上化疗的患者中，这些比率分别为61%和27%。两个人群中的大多数患者都有鳞状上皮疾病。

所有参与试验的患者都曾接受过铂类系统治疗。此外，在安全人群和化疗人群中，分别有29%和33%的患者曾接受过贝伐珠单抗治疗。

研究数据显示：改良意向治疗人群(mITT)(n=160)中，Balstilimab单药治疗的最佳客观缓解率(ORR)为14%(n=23;95%，置信区间：10%-21%);3例患者获得完全缓解(CR)， 20例患者获得部分缓解(PR);持续反应时间(DOR)为15.4个月。在PD-L1阳性 VS 无PD-L1表达患者中，ORR为19% VS 10%。

在先前接受过一种或多种化疗的患者(n=138)中，ORR为13%(n=18;95%，置信区间：8%-20%);3例获得CR，15例获得PR;DOR为15.4个月。在PD-L1阳性 VS 无PD-L1表达患者中，ORR为18% VS 8%。

在安全性方面，最常报告的不良反应(AE)是全身紊乱和给药部位状况，在接受Balstilimab治疗的患者中发生率为33.5%(n=54);1名患者在3级或更高级别时出现这种情况。此外，在25.5%(n=41)的患者中观察到所有级别的胃肠道毒性，而14.3%(n=23)的患者有所有级别的血液和淋巴系统紊乱。

具体观察免疫相关不良事件，5.6%(n=9)的患者出现胃肠道疾病，5.6%(n=9)的患者出现实验室异常，5.0%(n=8)的患者出现内分泌紊乱。与治疗相关的免疫治疗不良事件包括胃肠道疾病(3.1%;5例)，实验室异常(1.2%;n=2)，皮肤和软组织疾病(0.6%;n=1)。

圣安唯健康温馨提示：复发性或转移性宫颈癌的女性患者预后很差，治疗方案有限，但试验结果证明，Balstilimab有望解决宫颈癌患者未被满足的医疗需求的潜力，它有望成为该类患者全新的治疗选择。期待这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于宫颈癌最新治疗方法，具体可咨询圣安唯健康。