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近日，欧盟委员会已批准特泊替尼(Tepmetko)作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者在之前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行系统治疗，此次获批为这些难以治疗的侵略性疾病患者带来新的后线治疗选择。
Tepmetko最新治疗数据
2期VISION试验(NCT02864992)的结果支持了这一监管决定。这项多中心、多队列、单臂、开放标签的试验招募了组织学或细胞学证实的、具有MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，他们至少18岁，根据RECISTv1.1标准有可测量的疾病，并且ECOG表现状态为0或1。患者能够在之前接受过最多两个疗程的晚期或转移性疾病的治疗。值得注意的是，那些患有稳定的中枢神经系统转移的患者，如果其糖皮质激素剂量正在减少，也可以参加。
该试验由3个队列组成;队列A中的患者有MET14外显子跳跃突变，队列B中的患者有MET扩增疾病，没有METex14跳跃突变。队列C正在招募有MET14外显子跳跃突变的患者，对队列A进行确认性分析。研究参与者接受口服Tepmetko，每天一次，剂量为500毫克，直到疾病进展、撤回同意或导致治疗中止的毒性反应。试验的主要终点是根据RECISTv1.1标准确认的ORR，关键的次要终点包括研究者评估的客观反应、反应持续时间(DOR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。调查人员还评估了患者报告的结果。
在被确定为可评估疗效的队列A中，中位年龄为74岁，46%有吸烟史，97%在进入研究时有转移性疾病。有三名患者的肿瘤具有肉瘤特征。值得注意的是，在99名可评估的患者中，有56名以前接受过治疗;其中29名患者以前接受过免疫治疗。患者接受Tepmetko治疗的时间中位数为6.9个月(范围为<0.1至36.7)。疗效人群的中位随访时间为17.4个月。
该试验显示，在可评估疗效的99名患者中，该药剂引起的客观反应率(ORR)为46%(95%CI，36%-57%)。值得注意的是，无论基线特征和先前的治疗线数量如何，患者对Tepmetko都取得了类似的反应。
其他数据显示，研究者评估的Tepmetko的反应率为56%(95%CI，45%-66%)。根据这一评估，2名患者获得了完全反应，53名患者获得了反应。根据独立审查，89%的患者经历了肿瘤缩小;根据研究人员的评估，这一比率为88%。
在99名合并活检的患者中，根据独立审查，使用Tepmetko的中位DOR为11.1个月(95%CI，7.2-无法估计[NE])。在只进行液体活检的组别中(n=66)，中位DOR为9.9个月(95%CI，7.2-NE);在只进行组织活检的组别中(n=60)，中位DOR为15.7个月(95%CI，9.7-NE)。
在联合活检组中，每个独立审查的PFS中位持续时间为8.5个月(95%CI，6.7-11.0);在液体活检组为8.5个月(95%CI，5.1-11.0)，在组织活检组为8.5个月(95%CI，5.7-17.1)。每位调查员的评估也观察到类似的结果。虽然数据尚未成熟，但OS的中位时间为17.1个月(95%CI，12.0-26.8)。
此外，在11名脑转移患者中，根据独立审查，Tepmetko的反应率为55%(95%CI，23%-83%)，中位DOR为9.5个月(95%CI，6.6-NE)，中位PFS为10.9月(95%CI，8.0-NE)。
在安全人群中(n=152)，98%的人被报告经历过任何原因的毒性，其中89%的人经历的事件被研究者确定为与Tepmetko有关。28%的患者出现了3级或更高的毒性，最常见的是周围水肿(7%)。虽然经常观察到淀粉酶水平的增加，但注意到这些情况的严重程度从轻度到中度不等。
15%的患者经历了为与Tepmetko有关的严重毒性反应。33%的患者出现了与治疗有关的不良反应(TRAEs)，导致剂量减少;11%的患者因TRAEs而永久停止治疗。减量和停药主要与周围水肿、胸腔积液或呼吸困难有关。值得注意的是，周围水肿是最常报告的TRAE，分别导致16%和18%的患者减量或中断治疗。只有5%的患者因为这种毒性而中断了Tepmetko的治疗。
Tepmetko新药介绍
商品名：Tepmetko
药品名：Tepotinib
中文名：特泊替尼
生产方：默克(MerckKGaA)
特泊替尼Tepmetko是一种口服MET激酶抑制剂，可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号，具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。
2021年2月，FDA根据VISION研究的结果，加速批准特泊替尼用于治疗携带MET14号外显子跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。除了NSCLC之外，研发方也正在积极评估特泊替尼Tepmetko联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。
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