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尿路上皮癌(UC)约占膀胱癌病例的90%,是我国十大常见癌种之一。尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限,抗癌新药Padcev是一种首创的ADC药物,靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。近日,日本厚生劳动省(MHLW)已受理Padcev的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Padcev药物介绍

药品名:Enfortumab vedotin

商品名:Padcev

生产商:Astellas Pharma

Padcev是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC),靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。2019年12月,Padcev获得美国FDA加速批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Padcev国际试验数据

在日本,Padcev的NDA基于在2项全球临床试验(EV-301、EV-201)的结果,这2项试验在日本设有临床试验点。

EV-301是一项全球性、多中心、随机、开放标签3期临床试验,旨在评估约600例先前接受过PD治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中Padcev与医生对多西他赛,紫杉醇或长春氟宁的选择的比较-1或PD-L1抑制剂和铂类疗法。主要终点是接受Padcev治疗的患者与接受化疗的患者的OS。关键的次要终点包括无进展生存期(PFS),缓解持续时间和总体缓解率,以及对安全/耐受性和生活质量参数的评估。

结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,Padcev组总生存期显著延长,死亡风险降低30%(中位OS:12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。

EV-201试验是一项单组、多中心的试验,研究对象是125名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,他们之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗。患者在每28天周期的第1天、第8天和第15天经静脉输注1.25 mg/kg Padcev超过30分钟,并继续接受治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。采用recistv1.1通过BICR评估主要疗效指标(证实的ORR和DOR)。试验包括同时接受过含铂化疗的患者(队列1)和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者(队列2)。

来自队列1的结果显示,Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤,客观缓解率(ORR)为44%(55/125,95%CI:35.1-53.2),完全缓解率(CR)为12%(15/125),中位缓解持续时间(DOR)为7.6个月(范围:0.95-11.3+)。来自队列2的结果显示,Padcev治疗的患者中,确认的客观缓解率(ORR)为52%,其中完全缓解率(CR)为20%;中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为5.8个月和14.7个月。

圣安唯健康温馨提示:Padcev是首个获批治疗UC的ADC药物,也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。内地患者如需用药与治疗,可联系圣安唯健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。圣安唯健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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